Regulando la IA en Salud: ¿Reinventar la rueda o aprender del camino recorrido?
¿Cómo regular la inteligencia artificial en salud sin frenar la innovación ni comprometer la seguridad de los pacientes?
Este documento, elaborado por la Comunidad de Conocimiento del CLIAS, ofrece una hoja de ruta práctica para América Latina y el Caribe. En lugar de partir de cero, propone aprender de marcos regulatorios ya probados y adaptarlos a nuestra realidad regional.
Este documento nace de las reflexiones y debates planteados en el webinar «¿Podemos regular la IA en salud sin reinventar la rueda?», realizado el 19 de noviembre de 2024. En ese encuentro, moderado por Paula Kohan del CLIAS, especialistas internacionales como Denise Schalet (EY Oceanía, Women in AI Australia) y Duglas Rodriguez-Calderon (Global Regulatory Policy & Intelligence, Roche) compartieron experiencias sobre cómo equilibrar innovación, seguridad y equidad en la regulación de IA en salud. Las ideas y perspectivas intercambiadas durante ese diálogo se sintetizaron en este documento, que busca ofrecer una hoja de ruta práctica para América Latina y el Caribe.
Encontrarás:
- La diferencia clave entre SaMD y SiMD y por qué importa
- El debate entre regulación general vs. sectorial
- Buenas prácticas internacionales: sandboxes regulatorios, planes de control de cambios y regulatory reliance
- Recomendaciones concretas para nuestra región
El mensaje es claro: la falta de una ley nacional no significa ausencia de herramientas. El camino es pragmático: paciencia, comprensión del contexto y cooperación regional.