En la era digital, la inteligencia artificial (IA) desempeña un papel cada vez más significativo en diversos sectores, y la salud no es la excepción. Sin embargo, la integración de la IA en este sector no puede ser descuidada ni dejada al azar, debido a la naturaleza extremadamente sensible que poseen los datos de salud y las decisiones que se toman a partir de ellos.
La regulación desempeña un papel vital en la estandarización de prácticas y procedimientos en el sector salud, asegurando que las tecnologías de inteligencia artificial (IA) cumplan con criterios de calidad y seguridad, y fomentando la innovación responsable.
La falta de armonización regulatoria no solo complica la implementación de IA dentro de un país, sino que perjudica el desarrollo a nivel internacional, generando obstáculos adicionales para las empresas que buscan operar globalmente. La cooperación internacional y la adopción de estándares comunes son esenciales para facilitar la expansión de innovaciones tecnológicas.
No existe un camino único para regular la IA en el sector salud; las opciones varían entre leyes rígidas (hard law) y enfoques flexibles (soft law). Cada país deberá elegir la opción que mejor se adapte a su contexto e idiosincrasia (incluyendo un sistema mixto).
Las leyes (hard law) proporcionan seguridad y eficacia obligatoria en el uso de IA, pero los tiempos parlamentarios generan el riesgo de que la ley quede desactualizada frente al rápido avance de la tecnología.
Las soft law, con su flexibilidad, permiten una rápida adaptación a nuevas tecnologías y métodos, fomentando una innovación constante. Sin embargo, su falta de obligatoriedad puede resultar en una aplicación inconsistente y comprometer la seguridad del paciente.
Un diseño regulatorio híbrido, que combine hard law con soft law asegura que los principios éticos fundamentales se mantengan inviolables y consistentes a través de una ley firme, mientras que los detalles técnicos y operativos puedan adaptarse de manera flexible y eficiente por parte de las agencias competentes.
En países federales como Argentina, Brasil y México, la coordinación regulatoria entre el gobierno nacional y las provincias/estados es crucial para evitar barreras que dificulten la innovación en IA en salud y para evitar mayor fragmentación legal.
Sin una coordinación adecuada, los emprendimientos públicos y privados podrían enfrentar una variedad de regulaciones diferentes que aumenten los costos de cumplimiento y retrasen la adopción de tecnologías.